近日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市。该产品是目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼的药品，将为我国此类患者提供全新的药物治疗选择。
据《中国干眼临床诊疗指南（2023年）》1，我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示2,3，69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时，针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识：诊断和治疗（2023年）》4，目前MGD的基础治疗为物理治疗，药物治疗现有的五种类别尚无一款直接针对MGD治疗的药物。因此，目前临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。
2019年，恒瑞医药从Novaliq公司引进全氟己基辛烷滴眼液，并拥有该产品在中国的独家权利。全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物，由单一组分全氟己基辛烷（F6H8）组成，无水，不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂5,6。它拥有极低的表面张力5，可迅速扩散至眼表面7，同时可以改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复8,9。此外，全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分，增加泪膜厚度，疏通睑板腺，改善睑脂分泌8,9。鉴于其独特的创新性和临床急需性，恒瑞医药立足中国临床开发要求和实践，按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究，并于2023年2月申报上市获国家药监局受理。
展开剩余81%本次该产品在境内获批上市，关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究（NCT05515471）10。研究结果表明，与安慰剂对比，全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病，显著改善患者的干眼病症状和体征。同时，全氟己基辛烷滴眼液安全可靠，局部耐受性好。
在国际市场，全氟己基辛烷滴眼液于2013年通过欧盟CE MARK认证，按医疗器械在欧洲上市。2023年5月，Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液（此前称NOV03）按505b（1）新分子实体（New Molecular Entity）路径获FDA批准上市，用于治疗干眼的体征和症状，为一种直接针对泪液蒸发的干眼创新疗法。
作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入达460亿元，已在国内获批上市23款1类创新药和4款2类新药，另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。
除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域进行广泛布局。聚焦到眼科疾病，公司已有多款滴眼液在研或上市。在近视领域，公司防控儿童近视进展的HR19034滴眼液上市申请已获国家药监局受理；在干眼病领域，除全氟己基辛烷滴眼液外，SHR8028滴眼液(环孢素滴眼液（IV）)上市申请也已获得受理。
未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，服务健康中国，惠及全球患者。
参考文献:
1.中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国干眼临床诊疗指南. 北京：科学技术文献出版社，2023.P26-28.
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4.亚洲干眼协会中国分会, 海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国睑板腺功能障碍专家共识：诊断和治疗（2023年）J. 中华眼科杂志, 2023, 59(11): 880-887.
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排版：程梦真
责编：李玉莹
来源：恒瑞医药
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